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保健食品委托生產(chǎn)法規(guī)現(xiàn)狀如何?這些問題待解決!

2024-09-27

在保健食品行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下,委托生產(chǎn)是一種常見的生產(chǎn)模式,但在管理鏈條延伸的同時,也給質(zhì)量安全帶來了一定風險。

保健食品委托生產(chǎn)法規(guī)現(xiàn)狀剖析

目前,保健食品委托生產(chǎn)概念缺少明確范圍界定,部分委托生產(chǎn)與法規(guī)規(guī)定不符,業(yè)界對其認識不統(tǒng)一。上位法規(guī)內(nèi)容較少且規(guī)定寬泛,導(dǎo)致在責任劃分上容易出現(xiàn)歧義和混淆,給監(jiān)管工作帶來了困難。此外,法規(guī)對委托方的約束要求及日常監(jiān)管和罰則內(nèi)容不足,難以有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時,保健食品區(qū)別于其他食品委托生產(chǎn)的特殊監(jiān)管要求在現(xiàn)有法規(guī)中難以體現(xiàn),委托生產(chǎn)協(xié)議也需要進一步規(guī)范細化。

與藥品、醫(yī)療器械和化妝品等 “三品一械” 的委托生產(chǎn)監(jiān)管相比,保健食品法規(guī)在多個方面存在差異。藥品委托生產(chǎn)管理法規(guī)體系完善,從上市管理到生產(chǎn)監(jiān)督等各個層面都有詳細規(guī)定,還制定了相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議指南和禁止委托生產(chǎn)目錄等。而保健食品僅在《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》及其附件中設(shè)置了一些委托生產(chǎn)要求,相關(guān)規(guī)定相對薄弱。

針對這些問題,研究提出了一系列建議。

明確保健食品委托生產(chǎn)概念和范圍,強化委托方質(zhì)量責任,加強對委托方的管理和監(jiān)督,制定相應(yīng)的罰則。細化委托方和受托方的質(zhì)量責任清單,確保雙方履行質(zhì)量義務(wù)。強化委托生產(chǎn)日常監(jiān)管,特別是跨區(qū)域協(xié)作,加強對上市產(chǎn)品及委托人的監(jiān)管。研制《保健食品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》,引導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量協(xié)議,加強對委托生產(chǎn)過程的質(zhì)量指導(dǎo)等。
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“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”等問題仍待完善
中國人民大學(xué)食品安全治理協(xié)同創(chuàng)新中心研究員孫娟娟表示,委托生產(chǎn)是民事委托的市場行為,如何權(quán)衡市場主體的自治性與行政基于安全價值的干預(yù)力度是此次立法的要點與難點。與此同時,生產(chǎn)經(jīng)營者利用委托生產(chǎn)實現(xiàn)產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新也是當前發(fā)展的重要趨勢。

目前《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也有一些可以完善的地方,孫娟娟分析認為:

其一,從立法進程來看,《征求意見稿》在總結(jié)實踐基礎(chǔ)上優(yōu)化了一些條款設(shè)定。例如,商標授權(quán)、特許經(jīng)營等特殊形式在附則部分作出規(guī)范,要求其委托生產(chǎn)活動按照其執(zhí)行。實踐中,這些特殊形式中的商業(yè)模式非常復(fù)雜,其參照執(zhí)行的針對性和可操作性還有待進一步明晰。

其二,要兼顧行政執(zhí)行成本和企業(yè)合規(guī)激勵制度。例如,《征求意見稿》新設(shè)的報告制度在細化內(nèi)容、便利監(jiān)管同時,還要提前考慮報告的方式選擇,避免地方執(zhí)行時報告方式各異,加劇跨地區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)合規(guī)負擔。同時,委托生產(chǎn)涉及雙方責任。《征求意見稿》在明晰雙方食品安全保證責任的同時,也通過“處罰到人”督促雙方盡職履責。需要注意的是,當出現(xiàn)食品安全問題時,監(jiān)管者的歸責裁量要考慮各司其職、各盡其責,力爭做到賞罰分明,盡職的可考慮免責。其三,對于地方監(jiān)管關(guān)注的“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”問題,此次立法僅作了原則性規(guī)定,即境外企業(yè)委托生產(chǎn)僅用于出口食品的,相關(guān)法律法規(guī)有規(guī)定的從其規(guī)定。例如,食品安全法要求出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保證其出口食品符合進口國(地區(qū))的標準或者合同要求。隨著跨境電商的發(fā)展,“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的食品安全問題已經(jīng)顯現(xiàn)。這一立法尚未回應(yīng)的安全漏洞仍需相關(guān)法律法規(guī)的配套來保障我國消費者的健康安全和知情選擇權(quán)。

《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已列入市場監(jiān)管總局2024年度重點立法任務(wù),表明國家對食品委托生產(chǎn)監(jiān)管的重視。相信在國家的有力監(jiān)管和企業(yè)的共同努力下,保健食品行業(yè)將朝著更加健康、可持續(xù)的方向高質(zhì)量發(fā)展,為消費者提供更多優(yōu)質(zhì)、安全的產(chǎn)品。


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